兩周前，Moderna報告了其在研RSV疫苗mRNA-1345的ConquerRSV 3期試驗的主要數據，表明其對RSV相關下呼吸道疾?。≧SV-LRTD）的疫苗效力為83.7%。
2023年1月30日，Moderna宣布mRNA-1345已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的突破性治療指定（BTD），用于預防60歲或以上成人的RSV-LRTD。
Moderna首席執行官Stéphane Bancel在聲明中表示：“FDA對mRNA-1345的突破性指定進一步強調了RSV對老年人的重大健康影響以及未滿足的需求。”。“通過這一指定，我們期待與FDA進行富有成效的對話，希望將我們的老年人RSV候選疫苗安全快速地推向市場。”
試驗結果
ConquerRSV試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，對包括美國在內的22個國家/地區對大約37000名60歲或以上的成年人進行了研究。主要療效終點基于RSV-LRTD的兩個定義，即兩種或多種癥狀，或三種或多種疾病癥狀。
中期分析基于64例具有兩種或更多癥狀的RSV-LRTD病例，其中55例發生在安慰劑組，9例發生在mRNA-1345組，
以及20例具有三種或更多癥狀的RSV-LRTD病例，其中17例在安慰劑組中觀察到，而在mRNA-1345組中觀察到3例。
還滿足了由三種或三種以上癥狀定義的RSV-LRTD的另一個主要療效終點，VE為82.4%（96.36%CI：34.8%，95.3%；p=0.0078）。該試驗正在進行中，并計劃在病例增加時進行額外的療效分析，包括針對嚴重RSV的病例。
Moderna公司報告稱，mRNA-1345疫苗耐受性良好，未發現安全問題。迄今為止，大多數征集的不良反應是輕度或中度，mRNA-1345組最常報告的征集不良反應是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛和關節痛。
mRNA-1345的嚴重（3級或更高）全身不良反應總發生率為4.0%，安慰劑為2.8%。mRNA-1345的3級或更高的局部不良反應總發生率為3.2%，安慰劑為1.7%。該研究正在進行中，將在提交監管時提供最新的安全性和耐受性分析。
關于mRNA-1345
mRNA-1345是一種針對編碼融合前F蛋白的RSV的疫苗，與融合后狀態相比，它會引發更出色的中和抗體反應。mRNA-1345使用了與Moderna的COVID-19疫苗相同的脂質納米顆粒（LNP），并包含優化的蛋白質和密碼子序列。
Moderna公司表示，他們的mRNA平臺目前已顯示出兩項陽性的第3期傳染病試驗結果。Bancel在之前的一份聲明中表示：“這些數據令人鼓舞，是繼我們的新冠肺炎疫苗Spikevax之后，我們的mRNA傳染病疫苗平臺第二次顯示陽性3期試驗結果。”。
參考資料：MODERNA GRANTED FDA BREAKTHROUGH THERAPY DESIGNATION FOR MRNA-1345,AN INVESTIGATIONAL RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS(RSV)VACCINE CANDIDATE
