Biogen Inc.和Sage Therapeutics,Inc.在2023年2月6日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受提交Zuranolone用于治療重度抑郁癥（MDD）和產后抑郁癥（PPD）的新藥申請（NDA）。
該申請已獲得優先審查，PDUFA日期定為2023年8月5日。本次Zuranolone的新藥申請（NDA）是基于LANDSCAPE和NEST兩項研發項目的積極數據。LANDSCAPE包括Zuranolone針對成人MDD患者的五項研究（MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL和CORAL研究）。NEST包括Zuranolone針對成年女性PDD患者進行的兩項研究（ROBIN和SKYLARK研究）。
Biogen Inc.的執行副總裁、研發負責人兼研究與全球安全與監管暫時負責人Priya Singhal博士說道，“FDA接受我們的申請并授予優先審評資格是Biogen與我們合作伙伴Sage致力推動抑郁癥治療任務上的一項重要里程碑。”
關于Zuranolone（SAGE-217/BIIB125）
Zuranolone是一款基于創新機制的抑郁癥藥物，每天一次，用藥周期14天速效口服治療藥物，用于患有MDD和PPD的成年人。
Zuranolone一種口服神經活性類固醇（NAS）GABA-A受體陽性變構調節劑（PAM），而GABA系統是大腦和中樞神經系統（CNS）的主要抑制性信號通路，對調節CNS功能有重要作用。Zuranolone靶向的是負責情緒、喚醒、行為和認知等功能的大腦網絡。對于抑郁癥患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失調的神經元網絡，以幫助改善大腦功能。
關于重度抑郁癥（MDD）
重度抑郁癥（MDD）是一種常見但嚴重的情緒障礙，患者會出現抑郁癥狀，從而損害他們的社交、職業、教育或其他重要功能，例如情緒低落或失去興趣或在日?；顒又蝎@得樂趣，持續至少兩周。據估計，2020年美國有超過2100萬成年人至少經歷過一次重度抑郁癥發作，近1400萬人被診斷患有重度抑郁癥。2020年全球約有1.9億例MDD。
2022年2月，Biogen/Sage宣布，Zuranolone治療重度抑郁癥（MDD）患者的CORAL研究達到主要終點。研究結果表明，Zuranolone治療顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用，在兩周療程的第3天即觀察到了相比安慰劑更明顯的療效。
關于產后抑郁癥（PPD）
產后抑郁癥（PPD）是懷孕期間和懷孕后最常見的并發癥之一。PPD會對女性產生嚴重的負面影響，包括嚴重的功能障礙、情緒低落和/或對新生兒失去興趣，以及相關的抑郁癥狀，如食欲不振、睡眠困難、運動障礙、注意力不集中、精力減退和自尊心差。據估計，PPD會影響大約八分之一在美國分娩的婦女或每年約500,000名婦女。
2022年6月，Zuranolone治療產后抑郁癥（PPD）的III期SKYLARK研究達到主要研究終點和所有次要終點。與安慰劑相比，Zuranolone 50mg治療組在第15天抑郁癥狀方面表現出具有統計學和臨床意義的改善。
Zuranolone已被FDA授予了治療重度抑郁癥（MDD）的快速通道資格和突破性療法認定，并獲得了治療產后抑郁癥（PPD）的快速通道資格。
Sage首席醫療官Laura Gault博士說：“我們有責任為重度抑郁癥和產后抑郁癥患者提供新的潛在治療方案。目前大多數被批準的療法可能需要幾周或幾個月的時間才能生效。我們將進一步推進Zuranolone療法，來幫助醫生和患者更快速地治療抑郁疾病。”
參考資料：Biogen and Sage Therapeutics Announce FDA Accepts Filing of New Drug Application and Grants Priority Review of Zuranolone in the Treatment of Major Depressive Disorder and Postpartum Depression.
