阿斯利康2023年1月13日宣布Tezspire（Tezepelumab）預充式注射筆（居家使用）獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）的肯定意見，用于12歲及以上重度哮喘患者。
鑒于歐洲II類標簽變更的性質，CHMP建議可以在不需要歐盟委員會做出決定的情況下實施。
自我給藥的批準是基于PATHFINDER臨床試驗計劃的結果，其中包括PATH-BRIDGEⅰ期試驗和PATH-HOMEⅲ期試驗的結果。在整個PATH-HOME試驗期間，大多數（92%）醫務人員、患者和照護人員能夠在診所和家中成功施用Tezspire。PATH-HOME試驗中觀察到的Tezspire在哮喘控制和安全性方面的改善與之前的臨床試驗一致。
根據《全球哮喘防治創議（GINA）》2022版，基于治療難度哮喘可分為輕度哮喘、中度哮喘和重度哮喘三種類型。其中重度哮喘指的是使用高劑量吸入性糖皮質激素-長效β2受體激動劑（ICS-LABA）后仍無法有效控制或需要使用高劑量ICS-LABA進行維持治療的哮喘，包括早發過敏性哮喘、晚發持續嗜酸性粒細胞性哮喘、頻繁急性發作性哮喘、持續氣流受限性哮喘和肥胖相關性哮喘五種類型。
TSLP是一種針對促炎性刺激（例如肺內過敏原、病毒及其他病原體）產生的上皮細胞因子，在氣道炎癥的發生和持續中起著關鍵作用。TSLP驅動下游T2細胞因子的釋放，包括IL-4、IL-5和IL-13，導致炎癥和哮喘癥狀。TSLP也能激活參與非T2驅動炎癥的多種類型細胞。因此，TSLP在炎癥級聯反應的早期上游活動已被確定為在廣泛哮喘患者群體中的一個潛在靶點。阻斷TSLP可阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子，從而預防哮喘惡化、改善哮喘控制。
Tezspire（Tezepelumab）的活性藥物成分為tezepelumab，這是一種首創的（first-in-class）抗TSLP單克隆抗體藥物，能特異性地結合人TSLP并阻斷其與受體復合物的相互作用，由此阻止由TSLP靶向的免疫細胞釋放促炎性細胞因子，從而防止哮喘發作并改善哮喘控制。由于作用于炎癥級聯反應的早期上游，tezepelumab可能適用于廣泛的重度不受控哮喘患者，不論患者表型或T2生物標志物狀態。
阿斯利康生物制藥研發執行副總裁Mene Pangalos說：“Tezspire是歐洲第一個也是唯一一個被批準用于無表型（如嗜酸性粒細胞性或過敏性）或生物標志物限制的重度哮喘患者的生物制劑。通過Tezspire預充筆的批準，我們可以為歐洲的患者提供更大的靈活性，并支持醫生治療廣泛的重度哮喘患者。”
阿斯利康預計，美國食品和藥物管理局（FDA）將在2023年上半年就自我管理和新型預充筆做出監管決定。Tezspire目前已被美國、歐盟、日本等國批準用于治療重度哮喘。
參考資料：Tezspire approved for self-administration in the EU in a new pre-filled pen from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/tezspire-approved-for-self-administration-in-the-eu-in-a-new-pre-filled-pen.html
