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          長效抗體組合Evusheld有效降低新冠重癥和死亡風險

          發表者:Magicure 發表日期:2023-01-16

            阿斯利康的Evusheld(tixagevimab + cilgavimab,恩適得)是一種長效抗體組合,由兩種全人源長效單克隆抗體替沙格韋單抗(tixagevimab,AZD8895)和西加韋單抗(cilgavimab,AZD1061)的抗體組成,可以模擬人體的天然抗體防御機制,通過與新冠病毒刺突蛋白上的不同位點結合,降低病毒進入和感染健康細胞的能力,并有助于清除已被感染的細胞。

            Evusheld(tixagevimab 150mg + cilgavimab 150mg,恩適得)已于2021年12月獲美國FDA的緊急批準,適用于免疫功能受損或者免疫力低下人群的新冠病毒暴露前預防(包括正在接受化療的惡性血液腫瘤或其他腫瘤患者,器官移植后用藥的患者,透析患者,正在使用免疫抑制藥物的多發性硬化癥和類風濕性關節炎等疾病患者)。除此之外年齡≥12歲且體重≥40kg的人群,均可進行Evusheld的注射,特別是高頻率出差或者要去高感染風險國家/地區的人群。

            2022年9月,基于TACKLE 3期COVID-19治療試驗的結果,長效抗體組合Evusheld(cilgavimab 300mg + tixagevimab 300mg)獲得歐盟批準,用于治療12歲及以上,體重至少40公斤的COVID-19患者。

            TACKLE是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗,旨在評估單次肌肉注射600mg劑量Evusheld(cilgavimab 300mg+tixagevimab 300mg)與安慰劑治療輕中度COVID-19的安全性和有效性。該試驗在美國、拉丁美洲、歐洲和日本的95個地點進行,903名參與者隨機(1:1)接受Evusheld(n=452)或生理鹽水安慰劑(n=451),分別進行兩次連續的肌肉注射。

            發表在《柳葉刀呼吸醫學》上的TACKLE的詳細結果數據表明,該試驗達到其主要終點,Evusheld將進展為重癥COVID-19或死亡(任何原因)的相對風險顯著降低了50%(95%CI:15,71;p=0.010);在預先指定的對癥狀出現3天內接受治療的參與者的分析中,與安慰劑相比,Evusheld將發生重癥COVID-19或死亡(任何原因)的風險降低了88%(95%CI:9,98),與安慰劑相比,在癥狀出現5天內接受Evusheld的參與者的風險降低了67%(95%CI:31,84)。

            在試驗中,Evusheld的耐受性通常很好。安慰劑組(163/451;36%)的不良事件(AE)發生率高于Evusheld組(132/452;29%)。最常見的AE是COVID-19肺炎,安慰劑組有49名參與者(11%),Evusheld組有26名參與者(6%)。嚴重的AE發生在安慰劑組的54名參與者(12%)和Evusheld組的33名參與者(7%)中。安慰劑組有6例COVID-19死亡報告,Evusheld組有3例。

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