2023年02月01日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 1月30日，再生元(Regeneron)和賽諾菲(Sanofi)聯合宣布，歐盟委員會(EC)擴大了度普利尤單抗Dupixent (dupilumab)在歐盟(EU)的上市營銷授權，用于治療12歲及以上、體重至少40公斤、不能充分控制、不耐受或不適合常規藥物治療的成人和青少年嗜酸性食管炎(EoE)。通過此次批準，度普利尤單抗Dupixent (dupilumab)成為歐洲和美國第一個也是唯一一個專門用于治療EoE的靶向藥物。
嗜酸性食管炎(EoE)是一種慢性、進行性炎癥性疾病，會損害食道并使其無法正常工作。在成人和青少年EoE患者中使用Dupixent的結果表明，白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)是這種疾病基礎的2型炎癥的關鍵和核心驅動因素。對于EoE患者來說，即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都會帶來疼痛和食管阻塞。在嚴重的情況下，喂食管可能是確保適當熱量攝入和充足營養的唯一選擇。在歐盟，約有5萬名成年人和青少年患有嚴重的不受控制的嗜酸性食管炎。
此次獲得歐盟委員會(EC)的批準主要是基于一項3期試驗的52周數據支持的。該3期試驗由三個部分組成（A,B,C），A部分和B部分調查了Dupixent 300 mg每周一次（A部分n=42；B部分n=80）與安慰劑（A部分n=39；B部分n=79）相比，為期24周；C部分（n=188）觀察了繼續使用或從A部分和B部分轉為Dupixent的患者，為期28周。
試驗數據結果表明，A部分和B部分的Dupixent患者分別經歷了：
?。?）與安慰劑（5%和6%）相比，組織學疾病緩解率高出約10倍（60%和59%），達到共同主要終點；
?。?）與安慰劑組的32%和41%相比，疾病癥狀減少了69%和64%。使用吞咽困難癥狀問卷(DSQ)測量疾病癥狀，Dupixent患者的臨床有意義改善分別為21.9分和23.8分，而安慰劑的改善分別為9.6分和13.9分。早在四周時就觀察到吞咽的改善；
?。?）與安慰劑（-0.3和-0.6分）相比，異常內窺鏡檢查結果比基線(-3.2和-4.5分)減少了7倍以上；
?。?）在吞咽相關疼痛和健康相關的生活質量方面名義上有顯著改善，非吞咽癥狀的發生率降低。
C部分的長期療效與A部分和B部分的結果相似。試驗的安全性結果與Dupixent在其批準的適應癥中的已知安全性基本一致。適應癥中最常見的副作用是注射部位反應、結膜炎、過敏性結膜炎、關節痛、口腔皰疹和嗜酸性粒細胞增多。
關于度普利尤單抗Dupixent (dupilumab)
度普利尤單抗Dupixent (dupilumab)是使用Regeneron專有的VelocImmune技術發明的，是一種全人源化單克隆抗體，可抑制白細胞介素4（IL-4）和白細胞介素13（IL-13）通路的信號傳導，并且不是免疫抑制劑。
Dupixent已在全球一個或多個國家獲得監管批準，可用于不同年齡人群的某些特應性皮炎、結節性癢疹、哮喘、慢性-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSWNP)或嗜酸性食管炎(EoE)思者。Dupixent目前在美國獲批用于這些適應癥，井在包括歐盟和日本在內的60多個國家獲批用于其中一種或多種適應癥。全球已有超過50萬名患者接受了Dupixente的治療。
