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          首創靶向藥物Tezspire (tezepelumab)獲美國批準用于治療嚴重哮喘

          發表者:Magicure 發表日期:2023-02-03

            2023年02月03日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 2月2日,阿斯利康(AstraZeneca)和安進(Amgen)聯合宣布其共同開發的Tezspire (tezepelumab)已在美國獲得批準,用于12歲及以上嚴重哮喘患者的一次性預充型自我給藥。Tezspire (tezepelumab)是唯一一個在其批準的標簽內沒有表型(例如嗜酸性粒細胞或過敏)或生物標志物限制的嚴重哮喘的生物制劑。

          阿斯利康(AstraZeneca)和安進(Amgen)

            在全球范圍內,大約有250萬嚴重哮喘患者是不受控制的或符合生物條件的,其中大約130萬在美國。許多嚴重哮喘患者對目前可用的生物制劑和口服糖皮質激素反應不充分,因此無法實現哮喘控制。當治療后癥狀持續時,就會發生不受控制的哮喘。嚴重的、不受控制的哮喘會使患者衰弱,患者的病情經常加重,肺功能嚴重受限,生活質量下降。哮喘的發病機制涉及多種炎癥途徑。嗜酸性粒細胞性哮喘,以及更廣泛的T2炎癥驅動哮喘,約占嚴重哮喘患者的三分之二。這些患者的典型特征是炎癥生物標志物水平升高,包括血液嗜酸性粒細胞、血清IgE和FeNO。

          哮喘

            Tezspire (tezepelumab)由阿斯利康與安進合作開發,是一種首創的抗TSLP單克隆抗體,可抑制TSLP的作用。TSLP是一種針對促炎性刺激(例如肺內過敏原、病毒及其他病原體)產生的上皮細胞因子,在氣道炎癥的發生和持續中起著關鍵作用。TSLP驅動下游T2細胞因子的釋放,包括IL-4、IL-5和IL-13,導致炎癥和哮喘癥狀。TSLP也能激活參與非T2驅動炎癥的多種類型細胞。因此,TSLP在炎癥級聯反應的早期上游活動已被確定為在廣泛哮喘患者群體中的一個潛在靶點。阻斷TSLP可阻止免疫細胞釋放促炎細胞因子,從而預防哮喘惡化、改善哮喘控制。

          Tezspire (tezepelumab)

            此前,Tezspire自我管理和Tezspire預填充筆已在歐盟(EU)獲得批準,并在世界其他幾個國家接受監管審查。目前,Tezspire (tezepelumab)已被美國、歐盟、日本等國家批準用于治療嚴重哮喘。Tezspire還在開發其他潛在適應癥,包括慢性阻塞性肺?。–OPD)、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹和嗜酸性粒細胞性食管炎(EoE)。2021年10月,Tezspire (tezepelumab)被FDA授予孤兒藥資格,用于治療EoE。

            此次獲得美國的批準是基于PATHFINDER臨床試驗項目的結果,其中包括PATH-BRIDGE I期試驗和PATH-HOME III期試驗的結果。在整個PATH-HOME試驗過程中,大多數(92%)醫療保健提供者、患者和護理人員能夠在診所和家中成功地使用Tezspire。PATH-HOME試驗中觀察到的Tezspire在哮喘控制和安全性方面的改善與之前的臨床試驗一致。

            阿斯利康執行副總裁兼生物制藥業務部總裁Ruud Dobber說:“Tezspire是第一個也是唯一一個被批準用于嚴重哮喘患者的生物制劑,在其批準的標簽內沒有表型或生物標志物限制。隨著預填充筆在美國的批準,我們現在可以為患者和醫生提供更大的靈活性,讓他們可以選擇在家中或診所使用Tezspire。”

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