戈沙妥珠單抗Trodelvy是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2受體，該受體為一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關?；?期ASCENT研究提交的數據，戈沙妥珠單抗Trodelvy在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）獲批用于轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。接著戈沙妥珠單抗Trodelvy在美國又獲得加速批準用于治療轉移性尿路上皮癌患者。隨著FDA的批準，戈沙妥珠單抗Trodelvy在亞洲的大中華區、韓國、新加坡等國家和地區，也進行了申報審批。
戈沙妥珠單抗Trodelvy目前在市場上銷售的主要有兩個版本，分別為歐洲版規格200mg/瓶；美國版180mg/瓶。為此我們與Trodelvy原研廠家進行了確認，其實兩者的目標劑量是一樣的，現在帶大家一起來了解一下：
其中“180mg版Trodelvy”制備說明中描述：使用無菌注射器，將20 mL 0.9%氯化鈉注射液(USP)緩慢注入每180mg Trodelvy小瓶。每個小瓶都含有過量的液體以彌補在制備過程中和重建后的液體損失，每個小瓶都含有過量的液體，最終產生的體積總濃度為10 mg/mL。
“200mg版Trodelvy”制備說明中描述：使用無菌注射器，將20 mL的氯化鈉9 mg/mL(0.9%)溶液緩慢注入每個小瓶中。所得濃度為10 mg/mL。
官方特別說明指出：每個TRODELY小瓶的目標藥品填充量為200mg。美國FDA批準的標簽上顯示的藥物量(180m/瓶)代表的是根據灌裝和提取的可變性而可能包含在小瓶中的最小藥物量。根據每瓶200 mg的目標填充量，用20 mL氯化鈉注射液(USP)配制后，按照TRODELVY處方信息中的標簽說明，最終目標濃度為10mg/mL。從最終兩個版本制備后得到得濃度均為10 mg/mL，因此說明實際兩個版本的Trodelvy最終的目標填充量是一樣的。
2022年2月7日公布新加坡衛生科學局（HSA）已批準Trodelvy（戈沙妥珠單抗）用于治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。吉利德廠家在亞洲的新加坡推出的上市版本是180mg/瓶規格的Trodelvy。2022年6月10日中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準Trodelvy（戈沙妥珠單抗，中文名拓達維®）用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少一種治療針對轉移性疾?。┑牟豢汕谐木植客砥诨蜣D移性三陰性乳腺癌成人患者，很快Trodelvy也會在中國市場上銷售，相信將參照新加坡已上市的180mg/瓶規格。
2023年2月3日美國食品和藥物管理局(FDA)批準Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)用于治療無法切除（不符合手術切除條件）的局部晚期或轉移性（擴散到身體其他部位）激素受體(HR)患者-陽性、HER2陰性乳腺癌。未來Trodelvy將為更多腫瘤患者帶來福音。
