默克公司（美國東部時間2023年2月17日）宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已同意審查Prevymis的兩項補充新藥申請(sNDA)。
FDA對Prevymis的sNDA給予優先審查，用于預防高危成人腎移植患者的巨細胞病毒（CMV）疾病。并預計于2023年6月5日完成處方藥用戶費用法案(PDUFA)審查。
該申請得到了3期臨床試驗結果的支持，該結果表明，與現有標準療法相比，Prevymis在預防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。
第二個sNDA將Prevymis在接受同種異體造血干細胞移植(HSCT)且有感染和遲發性CMV疾病風險的成人中的使用時間從100天延長至200天，也被接受審查，PDUFA日期定為2023年9月7日完成。
Prevymis預防200天的sNDA得到一項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的支持，此試驗達成主要終點，與安慰劑相比，延長Prevymis治療天數至200天可顯著降低患者CMV的感染率，且Prevymis展現與安慰劑相似的安全特性。
“某些具高風險腎移植病患在感染CMV后會有較高機會發生移植失敗與死亡。Prevymis具潛力為這類患者提供具較佳安全性的新選擇，”默沙東實驗室高級副總裁兼疫苗和傳染病臨床研究負責人Nicholas Kartsonis博士說道，“我們對于FDA對Prevymis的審查充滿期待。”
2017年，Prevymis獲FDA批準，用以在接受HSCT后，CMV血清呈陽性的成人患者中，預防CMV感染和相關疾病。這也是15年來在美國批準的第一種CMV感染新藥。該適應癥還在包括歐盟成員國、加拿大、日本在內的60多個國家/地區獲得國際批準。
Prevymis是一種新型非核苷CMV抑制劑（3,4-二氫喹唑啉），通過特異性靶向病毒終止酶復合物來抑制病毒復制。它與非同類藥物不易存在交叉耐藥性。例如，此藥物對CMV耐DNA聚合酶抑制劑的病毒群體完全有活性，而DNA聚合酶抑制劑對耐Prevymis的病毒群體也有活性。Prevymis對其他病毒沒有活性。
關于巨細胞病毒（CMV）
CMV是一種常見病毒，可以感染所有年齡段的人。美國的許多成年人是CMV血清陽性，這意味著他們的血液中有CMV抗體，表明以前接觸過CMV或原發感染過CMV。免疫系統正常的人在初次感染后很少出現CMV癥狀，病毒通常在體內保持不活躍或潛伏終生。免疫系統減弱可能使病毒有機會重新激活，從而可能導致有癥狀的疾病或由于其他病原體引起的繼發感染。
當CMV血清反應陰性的移植接受者接受來自CMV血清反應陽性的供體的器官時，移植接受者可以從捐贈的器官中獲得CMV。CMV疾病可導致終末器官損害，包括胃腸道疾病、肺炎或視網膜炎。移植后發生CMV感染的移植受者移植失敗和死亡的風險增加。在HSCT受者中，使用某些現有抗病毒藥物預防CMV與藥物特異性作用相關，包括骨髓抑制和腎毒性。
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