2022年12月07日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 12月6日，諾華宣布了其CDK4/6抑制劑Kisqali(ribociclib)的RIGHT Choice II期試驗的結果。Kisqali在該研究中顯示了近1年的無進展生存期(PFS)獲益，支持Kisqali加內分泌治療(ET)在該難以治療的患者人群中的優效性。RIGHT Choice是在侵襲性HR+/HER2-轉移性乳腺癌(MBC)患者中比較CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療(ET)與聯合化療(CT)的首項隨機研究。
RIGHT Choice是一項隨機、2期、開放標簽、多中心的試驗，旨在試驗評估了Kisqali(ribociclib)聯合內分泌治療(ET)與聯合化療(CT)在一線環境下治療侵襲性HR+/HER2-轉移性乳腺癌(MBC)，包括內臟危象患者。該試驗研究入組了222例侵襲性HR+/HER2−MBC患者，這些患者患有有癥狀性內臟轉移、疾病快速進展或有明顯癥狀性非內臟轉移，包括研究者確定超過50%的內臟危象患者。
數據結果顯示，在中位隨訪24.1個月時，Kisqali聯合ET的中位PFS為24.0個月，聯合CT為12.3個月(HR=0.54；95%CI：0.36-0.79；p=.0007)。與聯合CT相比，Kisqali聯合治療也顯示ORR改善。Kisqali聯合ET的ORR為65.5%，聯合CT的ORR為60.0%。Kisqali聯合ET治療失敗的中位時間為18.6個月，而聯合CT治療失敗的中位時間為8.5個月(HR=0.45；95%CI：0.32-0.63)。此外，與聯合CT試驗組患者相比，試驗的Kisqali+ET組患者報告的治療相關嚴重不良事件(AE)發生率更低，因治療相關AE而停藥的發生率更低?？傮w而言，Kisqali的安全性特征與之前報告的數據一致。
諾華執行副總裁、腫瘤和血液學全球主管Jeff Legos說:“Kisqali是一種獨特的CDK4/6抑制劑，最有力的證據表明，它對包括侵襲性疾病在內的廣泛患者的總體生存和生活質量都有好處。”RIGHT Choice增加了支持Kisqali作為MBC患者(包括內臟危象患者)一線治療選擇的數據廣度。”
關于Kisqali(ribociclib)
Kisqali是唯一一種CDK4/6抑制劑，在所有三項關鍵性III期晚期乳腺癌試驗中均證實了總生存期獲益，并被美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)指南公認為是一線HR+/HER2-晚期乳腺癌中唯一具有總生存期獲益的CDK4/6抑制劑。此外，Kisqali在ESMO臨床獲益幅度量表中的所有CDK4/6抑制劑評分中最高，一線絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者評分達到5分（滿分）。此外，除其他CDK4/6抑制劑外，Kisqali聯合來曲唑或氟維司群在一線治療的HR+/HER2-晚期乳腺癌絕經后患者中獲得了4分(滿分5分)的評分。
Kisqali已在全球超過95個國家獲得批準，包括美國FDA和歐盟委員會，作為初始內分泌治療或內分泌治療后疾病進展，與芳香化酶抑制劑或氟維司群聯合治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者。
