2023年02月08日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 2月7日，羅氏宣布了全球3期COMMODORE 2研究的積極結果。該研究評估了Crovalimab對先前未接受補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的療效和安全性。結果顯示，該研究達到了避免輸血和控制溶血的共同主要療效終點。
陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種罕見的危及生命的血液疾病，其中紅細胞被補體系統破壞。這會導致貧血、疲勞、血栓和腎臟疾病等癥狀。PNH患者體內的乳酸脫氫酶（LDH）水平明顯高于正常值，LDH是溶血的標志，溶血時會增加血栓風險，這也是PNH患者死亡的主要原因。抑制補體C5是具有顯著臨床癥狀的PNH患者的治療標準。
Crovalimab是一種靶向補體蛋白C5的循環單克隆抗體，旨在阻斷補體系統，補體系統是先天免疫系統的重要組成部分，是人體抵御感染的第一道防線。Crovalimab通過與C5結合，阻斷補體級聯的最后一步，也可循環進入循環，從而實現快速和持續的補體抑制。此外，Crovalimab的結合位點與目前現有C5療法不同，這有可能為對當前療法無反應的特定C5基因突變患者提供有效的治療選擇。
COMMODORE 2研究是一項3期、隨機、開放標簽研究，評估了crovalimab與C5補體抑制劑eculizumab對先前未使用C5抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)患者的療效和安全性。該研究的共同主要療效終點是通過乳酸脫氫酶（LDH）水平測定的溶血控制及避免輸血的比例。參與該研究的成年人以2:1的比例隨機接受皮下(SC)crovalimab每四周或靜脈(IV)eculizumab每兩周治療。年齡小于18歲的參與者被納入非隨機治療組，每四周接受皮下(SC)crovalimab治療。
研究數據顯示，COMMODORE 2研究達到了避免輸血和控制溶血的共同主要療效終點，crovalimab每4周皮下注射一次，可實現疾病控制，并且不劣于每兩周靜脈注射一次的現行護理標準eculizumab。值得一提的是，crovalimab的療效也在另一項名為COMMODORE 1的3期臨床研究中得到了證實，該研究是一項3期隨機、開放標簽研究，評估了crovalimab在從目前批準的C5抑制劑轉向crovalimab治療的PNH患者中的安全性。
羅氏首席醫療官和全球產品開發負責人Levi Garraway醫學博士說:“PNH患者可能受益于更多的選擇，以更少的治療間隔來實現強有力的疾病控制。”“作為crovalimab的首個全球3期數據，這些結果強調了其滿足這些需求的潛力。我們期待著將這些數據提交給監管機構，使我們向全球PNH患者提供crovalimab又邁進了一步。”
