2023年02月13日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 日前，輝瑞公司宣布，美國FDA已批準其JAK1抑制劑Cibinqo（abrocitinib）的補充新藥申請(sNDA)，用于治療對其它系統治療藥物應答不佳或不適宜上述治療的難治性中度至重度特應性皮炎（AD）青少年（12至<18歲）患者。此前，Cibinqo僅被批準用于18歲及以上成年人的治療。
特應性皮炎（AD，俗稱濕疹）一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病。AD是最常見的炎癥性皮膚病之一，影響著美國約5-10%的成年人和約11%的兒童。大約三分之一的成年人和三分之一的兒童和青少年（17歲及以下）患有中度至重度AD。
Cibinqo（abrocitinib）是一種JAK1的口服抑制劑。抑制JAK1被認為可調節多種參與AD病理生理學的細胞因子，包括白細胞介素(IL)-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)。
FDA此次批準主要是基于包括JADE TEEN研究在內的5個隨機、安慰劑對照臨床試驗和一項對1600多名接受Cibinqo治療的患者的長期擴展研究。JADE TEEN研究是一項3期隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗，共入組285名患者，旨在評估阿布昔替尼（100mg或200mg，每日1次）在中度至重度特應性皮炎青少年（12至<18歲）患者中的有效性和安全性。研究的主要終點為第12周實現研究者總體評估（IGA）為0/1的患者比例和在第75周達到濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）改善75%以上（EASI-75應答）的患者比例。
研究數據結果顯示，
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IGA 0或1有效率（第12周）：Cibinqo 100mg組39%，Cibinqo 200mg組46%，安慰劑組24%；
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EASI-75反應率（第12周）：分別為64%、71%和41%；
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PP-NRS較基線（第2周）下降至少4個點的參與者比例分別為13%、25%和8%；
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在JADE TEEN中看到的安全性與成人人群的關鍵試驗和結果一致。
在迄今為止的試驗中，Cibinqo與安慰劑相比，對一些AD患者(包括青少年)表現出了一致的安全性，在皮膚清除率、疾病程度和嚴重程度方面有了顯著的改善，并在兩周后迅速改善瘙癢。
輝瑞全球生物制藥業務總裁兼首席商務官Angela Hwang說:“中度至重度特應性皮炎會對青少年的身體和情緒造成損害。”“作為一種有效的每日一次的藥片，我們相信Cibinqo為受特應性皮炎癥狀控制的青少年提供了一種重要的新治療選擇。受到越來越多的成年人采用這種藥物的鼓舞，我們期待著將這種重要的新型口服藥物帶給那些目前還沒有找到緩解這種炎癥性皮膚病的方法的青少年。”
