輝瑞今日宣布其PARP抑制劑Talzenna（Talazoparib）與Xtandi（恩扎盧胺，Enzalutamide）構成的組合療法，在臨床3期試驗中獲得積極結果。
在ASCO GU 2023會議上公布的III期TALAPRO-2研究的詳細數據，分析顯示，試驗達成主要終點，無論轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的腫瘤是否帶有同源重組修復（HRR）基因突變，此組合療法與安慰劑加恩扎盧胺組相比，Talzenna組患者的影像學無進展生存期（rPFS）在統計學意義和臨床意義上改善，降低患者發生疾病進展或死亡風險達37%。
此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予Talzenna聯合Xtandi在此項適應癥上的補充新藥申請（sNDA）優先審評資格，審評結果預定于今年公布。輝瑞同時亦向歐洲藥品管理局（EMA）遞交試驗數據。
關于Talzenna（Talazoparib）
Talzenna (talazoparib) 是一種口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑，在DNA損傷修復中發揮作用。臨床前研究表明，Talzenna可抑制PARP酶活性并將PARP捕獲在DNA損傷部位，從而抑制癌細胞生長減少和促進癌細胞死亡。
Talzenna在包括美國在內的70多個國家/地區獲得批準，作為一種每日一次的單一療法，用于治療攜帶有害或疑似有害生殖細胞BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌成年患者。2018年10月，該產品首次在美國獲批上市。
Talzenna與Xtandi（恩扎盧胺）聯合治療患有晚期前列腺癌的男性，臨床前研究表明，PARP抑制劑和雄激素受體信號轉導抑制劑(ARSi)的組合可能會增強抗腫瘤作用。Talzenna與靶向療法的其他組合也在各種實體瘤中進行研究。
關于Xtandi（恩扎盧胺）
Xtandi（enzalutamide）是一種雄激素受體抑制劑，在美國用于治療去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）和轉移性去勢敏感前列腺癌（mCSPC）患者。
轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一種已經擴散到前列腺以外的癌癥，并且盡管進行了藥物或手術治療以降低睪丸激素水平，但仍然進展。大約10%–20%的前列腺癌患者在診斷后5–7年內發展為mCRPC，而在美國，到2020年，300萬前列腺癌病例中約有60-9萬例為mCRPC。
“患有mCRPC的患者需要新的治療方法來改善結果，而TALAPRO-2的rPFS結果似乎是在這種情況下的隨機試驗中觀察到的最長的結果，證明了TALZENNA和XTANDI組合的潛力，如果獲得批準，成為新的護理標準，”輝瑞全球產品開發部腫瘤學和罕見病首席開發官Chris Boshoff醫學博士說。“我們很高興FDA對我們的申請給予了優先審查，我們期待著與FDA和全球監管機構合作，為患有mCRPC的男性提供這種治療。”
