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          首個IgA腎病非免疫抑制療法Filspari獲美國FDA加速批準
          
                                
          發表者：Magicure 發表日期：2023-02-20 
          
                            
          
                            
          
                                
          
	　　2023年02月20日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 當地時間2月17日，Travere Therapeutics公司宣布美國FDA已加速批準Filspari（sparsentan）上市，用于減少患有原發性IgA腎?。↖gAN）且有疾病快速進展風險的成人蛋白尿。根據新聞稿，Filspari（sparsentan）是美國FDA批準治療IgA腎病的首個非免疫抑制療法。
          

          
	Travere Therapeutics公司
          

          
	　　IgA腎?。↖gAN）是一種罕見的進行性腎臟疾?。≧KD），其特征是免疫球蛋白A(IgA)在腎臟中積聚，IgA是一種幫助身體抵抗感染的蛋白質。IgA的沉積導致腎臟正常過濾機制的破壞，導致尿中帶血(血尿)，尿中含蛋白質(蛋白尿)和腎功能的進行性喪失。IgAN是全球最常見的原發性腎小球腎炎類型，也是腎小球疾病導致腎衰竭的主要原因。據估計，IgAN在美國影響多達15萬人，是歐洲和日本最常見的腎小球疾病之一。
          

          
	　　Filspari（sparsentan）是一種雙重內皮素血管緊張素受體拮抗劑（DEARA），每日口服一次。Filspari可靶向阻斷內皮素A受體和血管緊張素II亞型1受體通路，有利于保護腎小球足細胞，防止腎小球硬化和系膜細胞增生以減少蛋白尿。
          

          
	Filspari（sparsentan）
          

          
	　　此次FDA的批準是基于正在進行的3期PROTECT研究中的關鍵中期結果，該研究是迄今為止IgAN中最大的干預性研究。PROTECT研究是一項全球性、隨機、多中心、雙盲、主動對照的臨床試驗，評估400 mg Filspari與300 mg irbesartan在404例18歲及以上IgAN患者中的安全性和有效性，盡管最大限度地耐受ACE或ARB治療，但仍有持續蛋白尿。
          

          
	　　結果顯示，PROTECT研究達到了其預先指定的具有統計學意義的中期主要療效終點。在治療36周后，接受Filspari治療的患者的蛋白尿平均較基線減少49.8%，而接受irbesartan治療的患者的蛋白尿平均較基線減少15.1%（p<0.0001）。PROTECT研究中的中期評估結果表明，Filspari具有良好的耐受性，并且與其觀察到的總體安全性特征一致。
          

          
	　　Travere Therapeutics總裁兼首席執行官Eric Dube博士說：“Filspari的加速批準是我們為IgA腎病患者群體推進變革性治療的一個重要里程碑。“作為一種“first-in-class”的非免疫抑制療法，我們相信Filspari有潛力最終成為IgA腎病的新護理標準，并為那些迄今為止幾乎沒有治療選擇的患者帶來希望。”
          

                            
          
                          
          
                          
          
                            
                        
          
                        
          
                            
            
                                
                                
                                
                                
                            
          
                            
          
                                
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